發生藥品安全突發事件怎么辦?江西出臺了應急預案!

發布日期:2020-09-16 11:05 瀏覽次數: 字體:[ ]

為全面提高應對藥品(含醫療器械、化妝品,下同)安全突發事件的能力,有效防范和應對各種藥品安全突發事件,最大限度減少事件造成的危害,近日江西發布了《江西省藥品安全突發事件應急預案》(以下簡稱《應急預案》)。根據事件的危害程度和影響范圍等因素,藥品安全突發事件分為四級:特別重大藥品安全突發事件(Ⅰ級)、重大藥品安全突發事件(Ⅱ級)、較大藥品安全突發事件(Ⅲ級)和一般藥品安全突發事件(Ⅳ級)。

適用范圍

本預案適用于發生在我省的藥品安全突發事件應對處置工作。對醫療事故、不合理使用藥品等不涉及藥品質量安全的突發衛生事件的應對處置工作,按照《江西省醫療糾紛預防與處理條例》《江西省突發公共衛生事件應急預案》等有關規定,由衛生健康部門負責應對處置。

事件分級

根據事件的危害程度和影響范圍等因素,藥品安全突發事件分為四級:特別重大藥品安全突發事件(Ⅰ級)、重大藥品安全突發事件(Ⅱ級)、較大藥品安全突發事件(Ⅲ級)和一般藥品安全突發事件(Ⅳ級)。

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預警分級

按照事件的緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級,分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示。根據事件的后續發展和采取措施的效果,預警可以升級、降級或解除。一級:已發生重大藥品安全突發事件,并有可能發生特別重大藥品安全突發事件。

二級:已發生較大藥品安全突發事件,并有可能發生重大藥品安全突發事件。

三級:已發生一般藥品安全突發事件,并有可能發生較大藥品安全突發事件。

四級:有可能發生一般藥品安全突發事件。

應急響應

根據事件的嚴重程度和發展態勢,按照特別重大、重大、較大和一般4個級別啟動事件應急響應。

 I級應急響應:經評估認為符合特別重大藥品安全突發事件標準時,省藥監局提出響應建議,由省人民政府啟動Ⅰ級應急響應,同時報請并在國務院指揮機構領導下開展應急處置工作。

Ⅱ級應急響應:經評估認為符合重大藥品安全突發事件標準時,事發地市級人民政府按照報告程序,向省人民政府及省藥監局報告情況并提出事件應急響應級別建議,由省藥監局組織研判,報請省人民政府批準啟動Ⅱ級響應。在省人民政府領導下,事發地市級人民政府組織實施事件應急處置,省藥監局向國家藥監局報告相關情況。

Ⅲ級應急響應:縣級人民政府經評估認為符合較大藥品安全突發事件標準時,按照報告程序,向市級人民政府及市級藥品監管部門報告情況并提出事件應急響應級別建議,由市級藥品監管部門組織研判,報請市級人民政府批準啟動Ⅲ級響應。在市級人民政府領導下,事發地縣級人民政府組織實施事件應急處置,由市級藥品監管部門向省藥監局報告相關情況。

Ⅳ級應急響應:經縣級藥品監管部門評估認為符合一般藥品安全突發事件標準時,按照報告程序,由縣級藥品監管部門報請縣級人民政府批準啟動Ⅳ級響應,組織實施事件應急處置,并向市級藥品監管部門報告情況。

省藥監局對Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發事件進行密切跟蹤,必要時對應急處置工作給予指導和支持。


《應急預案》明確,在事件應急處置工作中,對作出突出貢獻的集體和個人,應按照有關規定給予表彰和獎勵。對隱瞞、謊報、緩報藥品安全突發事件的,或者在事件處置過程中有玩忽職守、失職、瀆職等行為的,按照有關規定,依法追究有關責任單位或責任人的責任。


相關文件:江西省人民政府辦公廳關于印發江西省藥品安全突發事件應急預案的通知

來源:江西省人民政府發布
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